以动物安评业务为主的昭衍新药4月11日开盘直接跌停，港股最高跌幅逾18%。从消息面上看，昭衍新药的股价大跌或与美国食品和药物管理局近期宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物实验要求有关。
FDA在公告中表示，将通过一系列方法减少、优化或可能替代动物实验要求，包括基于AI的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性测试。FDA称该方案将立即开始实施，适用于新药研究申请，鼓励纳入新替代方法计划(NAMs)数据，并在同步发布的路线图中进行了概述。
昭衍新药在回应投资者时表示，公司股价大跌的确是与FDA发布的公告有关，但FDA的公告对公司影响不大。一方面，该政策已推出好几年，但进展比较缓慢；另一方面，目前在毒理测试中，AI和类器官技术替代不了试验猴，公司已布局AI和类器官，现阶段其技术不太成熟，公司在持续跟进中。
根据最新年报，药物非临床研究服务在2024年为昭衍新药贡献了19.17亿元的营收，占总营收比重近95%。由于市场竞争加剧，昭衍新药的药物非临床研究服务已比去年同期相比下降16.96%。对于医药合同研发企业而言，拥有猴源的多寡是其核心竞争力的体现。在新药研发火热、猴价高涨之际，昭衍新药、康龙化成、药明康德、益诺思等皆以并购或入股上游供应企业的形式，锁定实验猴原材料成本。但随着市场泡沫逐渐消散，国内的猴价逐渐趋于理性。根据中国政府采购网公示的最新一轮实验猴招标公告，实验用猴中用量最大的品种食蟹猴已经跌破10万元/只。这也反映在昭衍新药的年报中，2024年的生物资产公允价值变动为其带来了1.14亿元的净损失。
据业内人士介绍，药物在动物实验上的安全性、有效性、和毒理数据，和人体临床研究的相关性其实不高。此外，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。FDA的政策不是要彻底取消动物实验，而是鼓励更高效、更人道的替代方法。技术的进步必然带来大浪淘沙。从实验动物切换到器官芯片，这种转型考验每一家CRO公司。动物实验短期内仍将在药物开发复杂系统验证中保留一席之地，但替代技术的渗透率将逐年提升。这提醒CRO等相关企业加快构建“混合验证体系”，整合类器官、AI和有限动物实验，同时密切关注监管机构的政策动向。
中山大学药学院一位专家表示，在FDA新规指引下，非动物数据占比或将持续提升，未来可能形成“动物实验+替代技术”的混合验证体系。尽管完全替代仍面临复杂系统模拟的技术瓶颈，但相关企业需要未雨绸缪。对于制药公司而言，计算机模拟总归是要比动物实验要高效。革命性工具的出现意味着研发流程的重构和效率的提升。对于患者而言，这可能带来更多创新药物、更低的药价和更个性化的治疗方案。
广发证券的行业研究员认为，投资者需要重新审视产业链上的各个环节，关注那些能够提供创新替代方法的企业，因为它们将成为下一个增长的引擎。传统CRO公司也并非没有出路，关键在于能否及时转型，将AI、类器官等新技术纳入自身业务体系。
